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CFDA医疗器械注册备案
CFDA产品注册备案所需材料(部分) 备案资利应有所提交资利目录,包括整个申报资料的l级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。 1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 医疗器

1.认证费用报价

请选择产品类别(注:认证类型、注册要求、检测项目等,具体报价以实际为准)

2.额外咨询服务(可选项)

请选择需要提供的咨询服务次数(注:通常100人以下销售型企业至少需要2次现场咨询服务)

3.内审员培训及证书(可选项)

需要内审员证书张数:

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  • 常见问题
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    CFDA产品注册备案所需材料(部分)

      

      备案资利应有所提交资利目录,包括整个申报资料的l级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

    1.第一类医疗器械备案表

     
    2.安全风险分析报告

    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个己判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与要全性有关的特征、己知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

    3.产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    4.产品检验报告 产品检验报告度为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
    5.临床评价资料  
    5.1产品预期用途 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)。目标用户及其操作该产品应具备的技能,知识/培训;预期与其组合使用的器械。
    5.2产品预期使用环境

    详述产预期使用环境,包括该产品预期使用的地电如医院、医疗/临界床买验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

    5.3 产品适用人群 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    5.4 产品禁忌症 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
    5.5 己上市同类产品临界床使用情况的比对说明  
    5.6 同类产品不良事件情况说明  
    6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    7.生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。
    8.证明性文件

    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件。

    2.境外备案人提供:

    (1)境外备案人企业资格证明文件。

    (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

    (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

    9.符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求;
    4.声明所提交备案资料的真实性。
    3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目 录的有关内容;

     

      

        

     

     

    CFDA注册备案工厂所需准备现场评审材料(部分)

     

     

     

     

     

     中国CFDA医疗器械产品注册、生产许可证 (一类备案、二类注册、三类注册)

    认证申请流程

    CFDA注册备案申请书》(法人代表签字,加盖公司公章)。


    认证申请流程图

     

     

                                                   

    申请验厂和认证,企业前期所需要准备的部分资料:

     

         

    • 1.企业营业执照副本(三证合一)
    • 2.2.全套产品技术文件(含产品风险分析、检测报告)
    • 3.企业的总体介绍和主要生产工艺或服务过程流程图
    • 4.验厂认证申请表(公司注册地址、办公地址、验厂与认证的客户项目、企业员工人数、管理者代表、联系人电话、邮箱等)

     

     

     

     

     

     

    • 1.申请验厂和认证,公司需要具备哪些资质?

      答:公司必须是独立的法人单位,注册地址与实际经营地址一致;公司必须正常生产经营中,有固定的工作场所和员工。

    • 2.验厂和认证是包通过吗?会不会不通过?

      答:我们精彩咨询的验厂和认证都是包通过的,我们近几年的验厂通过率在99.5%以上,认证的通过率一直是100%。我们郑重承诺,若不通过全额退费,并可以将次条款写进合同中。

    • 3.验厂过程中需要哪些证件资料?不全怎么办?

      答:验厂过程中需要的证件资料有很多,一般有建筑竣工验收报告、消防验收报告、环境评估和环境验收报告、安全员、消防员、特种设备操作员、急救员证书、社保缴纳凭证等。如果工厂资质和证件不具备,我们精彩咨询会协助企业解决,不会因此影响验厂结果。

    • 4.收费是固定不变的吗,会不会中途追加费用?

      答:我们精彩咨询,对所有的验厂和认证费用都会提前告知客户,并明确写进合同中,除此之外,无任何其他费用,绝不会中途增加费用。

    • 5.验厂和认证的有效期多久?

      答:有效期限需要根据具体验厂和认证的项目来定,一般有效期是一年,每年进行一次监督审核或年度审核。

    • 6.“精彩咨询”的从业经验和行业人脉如何?

      精彩咨询从事验厂和认证行业十三年,服务客户数千家,客户遍及全国各省市,具有资深行业人脉关系。另外,精彩咨询可以为企业提供验厂授权、验厂查期、紧急公关等其他咨询公司做不到的服务。

    • 我们“精彩咨询”的咨询师有着丰富的行业经验和良好的职业素养,“为客户就是为自己”是我们不变的理念,站在客户角度,全新全意为客户着想,立足于跟客户的长期合作,助力客户发展,精彩咨询将与客户一起,携手共赢美好明天!

    • 精彩客服:133-3507-6008,手机微信:133 3507 6008

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