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ISO13485:2016
ISO13485又称 医疗器械质量管理体系。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

1.认证费用报价

请选择企业规模(注:企业规模指申请认证的体系所覆盖的所有管理人员和作业人员)

2.额外咨询服务(可选项)

请选择需要提供的咨询服务次数(注:通常100人以下销售型企业至少需要2次现场咨询服务)

3.内审员培训及证书(可选项)

需要内审员证书张数:

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¥8500RMB(认证预估总报价)
  • 认证介绍
  • 申请流程
  • 所需资料
  • 常见问题
  •                                                                                   

    ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证给企业带来的益处:
    1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
     
    ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的特点:
    ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
    ISO13485:2016国际标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
    ISO13485标准是对产品技术要求的补充
    ISO13485标准没有过程模式图
    ISO13485标准更强调法规要求
     

    ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的新变化: 

    新版ISO13485:2016标准重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。


    具体的变化包括如下:


    一)适用的范围更明确 新版对产品储存和分销,内外部供应商服务,甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商;运输服务,灭菌服务,安装和维护服务,软硬件以及零部件等供应商。


    二)不适用的条款更合理 新版对不适用的条款进行了扩展,允许组织对第6、 7或8章的部分条款采取不适用处理,这一变化迎合了当前的商业运营模式,体现了标准的适用性。


    三)术语和定义更实际 新版对术语进行了增加和修订,03版共有8个定义,通过对03版的定义进行了修改和删减,新版增加到14个定义,比如风险相关的定义,欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等,例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。


    四)风险管理更趋强化 新版更明确了风险管理的要求,提到“风险”和“风险管理”共20处,提出了对供应商风险的控制,进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析,使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。


    五)条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求,以确保医疗器械的安全有效,协调兼容了很多法规要求,如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求,适应了更广的协调合规要求。例如,引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求;细化了设计过程的控制;明确了变更控制要求;强化供应商控制要求;明确追溯(UDI)的要求和目的;增加有关反馈和投诉处理的要求。



    过渡期安排:


    目前根据讨论的要求, 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。

     

    施参考:

    对于新版标准的实施安排,建议企业按以下步骤。先行培训,对于其中的技术要求要深入理解,如设计验证的样本量的合理性,如体系软件应用确认要求,等等。其次,进行差距分析,选择适用的标准,法规和技术支持体系的变化实施,相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求,如统计工具的导入,如AAMI TIR 36的引入,如风险工具的选择和优化,等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施,并适当进行内审和管理评审,如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了,直至差距关闭。

    总之,新标准的要求更实际,更科学,更明确,更广泛地协调了法规要求,最大限度地降低了风险,确保医疗器械的安全和性能功能的有效,为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。

     

     

     

     

     

     ISO13485:2016版医疗器械质量管理体系


    认证申请流程图

     

     

                                                   

    申请验厂和认证,企业前期所需要准备的部分资料:

     

         

    • 1.企业营业执照副本(三证合一)
    • 2.企业的组织架构图
    • 3.企业的总体介绍和主要生产工艺或服务过程流程图
    • 4.验厂认证申请表(公司注册地址、办公地址、验厂与认证的客户项目、企业员工人数、管理者代表、联系人电话、邮箱等)

     

     

     

     

     

     

    • 1.申请验厂和认证,公司需要具备哪些资质?

      答:公司必须是独立的法人单位,注册地址与实际经营地址一致;公司必须正常生产经营中,有固定的工作场所和员工。

    • 2.验厂和认证是包通过吗?会不会不通过?

      答:我们精彩咨询的验厂和认证都是包通过的,我们近几年的验厂通过率在99.5%以上,认证的通过率一直是100%。我们郑重承诺,若不通过全额退费,并可以将次条款写进合同中。

    • 3.验厂过程中需要哪些证件资料?不全怎么办?

      答:验厂过程中需要的证件资料有很多,一般有建筑竣工验收报告、消防验收报告、环境评估和环境验收报告、安全员、消防员、特种设备操作员、急救员证书、社保缴纳凭证等。如果工厂资质和证件不具备,我们精彩咨询会协助企业解决,不会因此影响验厂结果。

    • 4.收费是固定不变的吗,会不会中途追加费用?

      答:我们精彩咨询,对所有的验厂和认证费用都会提前告知客户,并明确写进合同中,除此之外,无任何其他费用,绝不会中途增加费用。

    • 5.验厂和认证的有效期多久?

      答:有效期限需要根据具体验厂和认证的项目来定,一般有效期是一年,每年进行一次监督审核或年度审核。

    • 6.“精彩咨询”的从业经验和行业人脉如何?

      精彩咨询从事验厂和认证行业十三年,服务客户数千家,客户遍及全国各省市,具有资深行业人脉关系。另外,精彩咨询可以为企业提供验厂授权、验厂查期、紧急公关等其他咨询公司做不到的服务。

    • 我们“精彩咨询”的咨询师有着丰富的行业经验和良好的职业素养,“为客户就是为自己”是我们不变的理念,站在客户角度,全新全意为客户着想,立足于跟客户的长期合作,助力客户发展,精彩咨询将与客户一起,携手共赢美好明天!

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