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MDD医疗器械指令
1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC,医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动,同时为患者,用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商对医疗器械的性能水平。

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2.额外咨询服务(可选项)

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3.内审员培训及证书(可选项)

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  • 认证介绍
  • 申请流程
  • 所需资料
  • 常见问题
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    MDD医疗器械认证概述

    1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC,医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动,同时为患者,用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商对医疗器械的性能水平。
    医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合必要条件,要求。

    哪些产品符合医疗器械指令
    医疗器械93/42 / EEC指令而言,以下定义适用:
    1.“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件:
    2.诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病;
    3.调查,更换或修改解剖学或生理过程;
    4.以及未通过药理学,免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用,但可通过此类手段协助其作用;
    5.“附件”是指虽然不是设备,但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品;

    “体外诊断医疗设备”是指制造商打算用于体外的任何医疗设备,其是试剂,试剂产品,校准器,控制材料,试剂盒,仪器,仪器,设备或系统,无论是单独使用还是组合使用。
    用于检查来自人体的标本,包括血液和组织捐赠,仅用于或主要用于提供信息:
    1.关于生理或病理状态,关于先天性异常,或确定与潜在接受者的安全性和相容性,或监测治疗措施。
    2.标本容器被认为是体外诊断医疗设备,标本容器”是指那些真空型或非真空型装置,它们的制造商专门用于主要容器和保存。
    3.定制设备”是指根据合格医师的书面处方特别制造的任何设备,该处方在其职责范围内赋予特定的设计特征,并且仅供特定患者使用,批量生产的设备需要进行调整以满足医生或任何其他专业用户的特定要求,不被视为定制设备;
    4.用于临床研究的装置”是指在适当的人体临床环境中进行附件X第2.1节所述的调查时,适合合格医师使用的任何装置。

    哪些产品不属于CE医疗器械指令
    (1)体外诊断装置;
    (2)指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备;
    (3)第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品,包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;
    (4)指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品;
    (5)人类血液,血液制品,人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品,血浆或细胞的装置,但第4a段所述的装置除外;
    (6)人源移植物或组织或细胞,也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
    (7)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。

     

     

     MDD医疗器械认证


    认证流程图

     

     

                                                   

    申请验厂和认证,企业前期所需要准备的部分资料:

     

         

    • 1.企业营业执照副本(三证合一)
    • 2.2.全套产品技术文件(含产品风险分析、检测报告)
    • 3.企业的总体介绍和主要生产工艺或服务过程流程图
    • 4.验厂认证申请表(公司注册地址、办公地址、验厂与认证的客户项目、企业员工人数、管理者代表、联系人电话、邮箱等)

     

     

    MDD医疗器械 认证一般需要的资料有:
     1. 企业填写申请表 
    2. 测试样品 Sample (s) 若干。

    3. 技术参数(Technical Specification), 包括如下内容:

    A. Frequency:要注明频率范围,或详细的频点
    B.Modulation:工作模式,如:FM,
    HFSS, DSSS, UNPS, GSM, CDMA等等
    C.Output Power 功率

    4.英文说明书(User Manual)

    5.关键元器件清单
    BOM List (PCB,线材等)

    6.电路图,
    原理图 Schematics (要标明元器件参数)

     

     

    • 1.申请验厂和认证,公司需要具备哪些资质?

      答:公司必须是独立的法人单位,注册地址与实际经营地址一致;公司必须正常生产经营中,有固定的工作场所和员工。

    • 2.验厂和认证是包通过吗?会不会不通过?

      答:我们精彩咨询的验厂和认证都是包通过的,我们近几年的验厂通过率在99.5%以上,认证的通过率一直是100%。我们郑重承诺,若不通过全额退费,并可以将次条款写进合同中。

    • 3.验厂过程中需要哪些证件资料?不全怎么办?

      答:验厂过程中需要的证件资料有很多,一般有建筑竣工验收报告、消防验收报告、环境评估和环境验收报告、安全员、消防员、特种设备操作员、急救员证书、社保缴纳凭证等。如果工厂资质和证件不具备,我们精彩咨询会协助企业解决,不会因此影响验厂结果。

    • 4.收费是固定不变的吗,会不会中途追加费用?

      答:我们精彩咨询,对所有的验厂和认证费用都会提前告知客户,并明确写进合同中,除此之外,无任何其他费用,绝不会中途增加费用。

    • 5.验厂和认证的有效期多久?

      答:有效期限需要根据具体验厂和认证的项目来定,一般有效期是一年,每年进行一次监督审核或年度审核。

    • 6.“精彩咨询”的从业经验和行业人脉如何?

      精彩咨询从事验厂和认证行业十三年,服务客户数千家,客户遍及全国各省市,具有资深行业人脉关系。另外,精彩咨询可以为企业提供验厂授权、验厂查期、紧急公关等其他咨询公司做不到的服务。

    • 我们“精彩咨询”的咨询师有着丰富的行业经验和良好的职业素养,“为客户就是为自己”是我们不变的理念,站在客户角度,全新全意为客户着想,立足于跟客户的长期合作,助力客户发展,精彩咨询将与客户一起,携手共赢美好明天!

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