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GMP
GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

1.认证费用报价

请选择企业规模(注:企业规模指申请认证的体系所覆盖的所有管理人员和作业人员)

2.额外咨询服务(可选项)

请选择需要提供的咨询服务次数(注:通常100人以下销售型企业至少需要2次现场咨询服务)

3.内审员培训及证书(可选项)

需要内审员证书张数:

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¥8500RMB(认证预估总报价)
  • 认证介绍
  • 申请流程
  • 所需资料
  • 常见问题
  •  

     

     GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

     


    根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
    中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。


    新版认证资料有哪些?
    药品 GMP 认证申请书(一式四份);
    《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
    药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
    药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
    药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
    药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
    药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
    申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
    药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
    药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

     

     

     

     GMP验厂


    申请流程图

     

     

                                                   

    申请验厂和认证,企业前期所需要准备的部分资料:

     

         

    • 1.企业营业执照副本(三证合一)
    • 2.企业的组织架构图
    • 3.企业的总体介绍和主要生产工艺或服务过程流程图
    • 4.验厂认证申请表(公司注册地址、办公地址、验厂与认证的客户项目、企业员工人数、管理者代表、联系人电话、邮箱等)

     

     

     

     

     

     

    • 1.申请验厂和认证,公司需要具备哪些资质?

      答:公司必须是独立的法人单位,注册地址与实际经营地址一致;公司必须正常生产经营中,有固定的工作场所和员工。

    • 2.验厂和认证是包通过吗?会不会不通过?

      答:我们精彩咨询的验厂和认证都是包通过的,我们近几年的验厂通过率在99.5%以上,认证的通过率一直是100%。我们郑重承诺,若不通过全额退费,并可以将次条款写进合同中。

    • 3.验厂过程中需要哪些证件资料?不全怎么办?

      答:验厂过程中需要的证件资料有很多,一般有建筑竣工验收报告、消防验收报告、环境评估和环境验收报告、安全员、消防员、特种设备操作员、急救员证书、社保缴纳凭证等。如果工厂资质和证件不具备,我们精彩咨询会协助企业解决,不会因此影响验厂结果。

    • 4.收费是固定不变的吗,会不会中途追加费用?

      答:我们精彩咨询,对所有的验厂和认证费用都会提前告知客户,并明确写进合同中,除此之外,无任何其他费用,绝不会中途增加费用。

    • 5.验厂和认证的有效期多久?

      答:有效期限需要根据具体验厂和认证的项目来定,一般有效期是一年,每年进行一次监督审核或年度审核。

    • 6.“精彩咨询”的从业经验和行业人脉如何?

      精彩咨询从事验厂和认证行业十三年,服务客户数千家,客户遍及全国各省市,具有资深行业人脉关系。另外,精彩咨询可以为企业提供验厂授权、验厂查期、紧急公关等其他咨询公司做不到的服务。

    • 我们“精彩咨询”的咨询师有着丰富的行业经验和良好的职业素养,“为客户就是为自己”是我们不变的理念,站在客户角度,全新全意为客户着想,立足于跟客户的长期合作,助力客户发展,精彩咨询将与客户一起,携手共赢美好明天!

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