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ISO13485认证需要的资料有哪些?

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发布日期:2018-01-17  浏览次数:14
核心提示:企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 3.申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 4.申请认证的

申请ISO13485认证需要提交的资料:

1. 认证申请书

2. 法律地位证明文件(如营业执照等);

3. 有效的资质证明,如产品生产/经营许可证/备案证、强制性产品认证证书等(需要时);

注:中国大陆地区:申请企业的产品在国家医疗器械分类目录内的:必须按规定要求提供相应的资质证明,具体为:

a. 生产企业:生产一类产品,需要产品备案凭证及生产备案凭证;生产二类或三类产品,需要产品注册证及生产许可证;

b. 经营企业:经营一类产品,无要求;经营二类产品,需要经营备案证;经营三类产品,需要经营许可证;

c. 对于产品仅出口的企业,不需要提供国内的产品注册证及生产许可证,但需要提供满足出口国法律法规要求的证明,如CE证书/FDA注册证明/客户订单/协议/合同/报关单等;

d. 对于未纳入医疗器械分类目录的医疗器械配件,应提供产品标准、产品说明书、技术要求文件;

4. 管理手册和程序文件(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月);

5. 要求的其它文件

 
关键词: ISO13485认证  
 
 

 
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