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ISO27001认证、HACCP认证、ISO13485认证、BRC认证、FSC森林认证、CQC节能认证等服务。
2018-01-17 ISO 13485:2016主要变化
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此
2018-01-17 ISO13485认证条件
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4申请组织应建立符合拟
2018-01-17 ISO13485认证申报资料
ISO13495认证应向认证机构报送以下材料:申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;申请方声明执行的
2018-01-17 ISO13485标准的独特点在哪里?
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2008标准颁布以后
2018-01-17 iso13485标准与iso9001的异同?
ISO13485:2003是一个独立的标准,是适用于医疗器械产品的一种质量认证体系。对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2008使用。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高
2018-01-17 ISO13485认证需形成的程序文件
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:1. 文件控制程序(4.2.3);2.记录控制程序(4.2.4);3.培训(6.2.2注);4.基础设施维护;工作环境(6.4);5.风险管理(7.1);6.产品要求(7.2.2);7.设计
2018-01-17 ISO13485认证需要的资料有哪些?
企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 3.申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 4.申请认证的
2018-01-17 企业申请ISO13485认证的5个条件
当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范(简称医疗器械GMP)。那么,医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同?已通过了ISO9000和ISO13485认证地企业,是否可以不实施医疗器械GMP? ISO9000族标准是质量管理体系标准,规定了质量鉴
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